ANMAT inició sumario a una empresa de Entre Ríos y prohibió uno de los productos que tenía a la venta

La Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), mediante la Disposición 4299/2024 publicada este miércoles en el Boletín Oficial, prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los kits estériles identificados como “BIOPREX INDUMENTARIA DESCARTABLE”, hasta tanto obtenga su autorización.

En la misma resolución, el organismo de contralor dispuso instruir “sumario sanitario a la firma DIAGUS ODONTOLOGIA de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0), con domicilio en la calle Villaguay N° 727, ciudad de Paraná, provincia de Entre Ríos, por la presunta infracción al artículo 19º, inc. a) de la Ley Nº 16.463 y a los artículos 1° y 3° de la Disposición ANMAT N° 6052/13”.

En los considerandos, ANMAT justifica el sumario iniciado a la firma entrerriana por entender que comercializó un producto que no contaba con la autorización correspondiente.

La disposición, completa:

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4299/2024
DI-2024-4299-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 12/05/2024

VISTO el Expediente N° EX-2024-31226005-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones citadas en el visto a raíz de que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la realizó una inspección de rutina en el establecimiento CIRCULO ODONTOLOGICO SANTIAGUEÑO, ubicado en la calle Hipólito Yrigoyen N° 565 de la ciudad de Santiago del Estero.

Que realizada la recorrida por las instalaciones y junto a otros productos médicos se observó una unidad de “BIOPREX INDUMENTARIA DESCARTABLE – KIT ESTERIL PARA IMPLANTES – contiene 2 batas, 2 pares de botas, 2 barbijos quirúrgicos, 2 cofias, 1 sabana cubrepaciente fenestrada c/bolsillo, 2 compresas, 2 cubremangueras, 1 cubremesa. Esterilizado por óxido de etileno. VENCIMIENTO JULIO 2024” que se procedió a retirar en carácter de muestra para verificar su legitimidad.

Que, consultado sobre la documentación de compra, la responsable exhibió factura tipo A N° 0005-0000791 (07/08/2023) con membrete de DIAGUS de Guillermo Segovia, con domicilio en la calle Villaguay N° 727, Paraná, Entre Ríos, a favor de Circulo Odontológico Santiagueño, en la que se detallan «100 kits dobles» y «100 kits simples».

Que por Orden de Inspección Nº 2024/700-DVS-215, personal de la DEGMPS realizó una inspección en la sede del distribuidor DIAGUS ODONTOLOGIA de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0), con domicilio en la calle Villaguay N° 727, ciudad de Paraná, provincia de Entre Ríos, siendo atendida por el titular quien permitió el ingreso voluntariamente.

Que consultado respecto de las autorizaciones del local exhibió Resolución N° 3122/14 correspondiente a la habilitación del local como droguería, emitida por el Ministerio de Salud de la provincia de Entre Ríos.

Que en tal oportunidad se detectó una unidad del producto “BIOPREX INDUMENTARIA DESCARTABLE – Contenido 2 camisolines descartables con puño elástico, 2 pares de botas descartables, 2 barbijos quirúrgicos, 2 cofias, 1 sabana fenestrada con bolsillo, 2 compresas, 2 cubre mangueras, 1 cubre mesa. Esterilizado por óxido de etileno. VENCIMIENTO FEBRERO 2026”.

Que exhibida que fue la documentación de compra aportada por el CIRCULO ODONTOLOGICO SANTIAGUEÑO, la misma fue reconocida como propia y emitida por la empresa; pero no pudo justificar la procedencia de los productos comercializados en tal oportunidad ni de la unidad existente en su depósito.

Que mediante nota NO-2024-111019735-APN-DGIT#ANMAT, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) del producto mencionado.

Que consultado el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.), pudo verificarse que se encuentran autorizados productos médicos similares correspondiente a la Clase de Riesgo I, bajo PM-2852-1 y 1683-1.

Que la Disposición ANMAT N° 6052/13 indica en su artículo 1° que resulta de aplicación a las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro, de terceros fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional); y en su artículo 3° que quienes pretendan realizar dicha actividad deberán obtener la habilitación de sus establecimientos ante esta Administración.

Que, por otra parte, la Ley 16.463 en su Artículo 19, indica: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos”.

Que, por lo tanto, entendió la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud que el producto en cuestión requiere aprobación previa de esta Administración para su importación, fabricación, distribución y comercialización.

Que toda vez que se trata de productos médicos no autorizados por esta Administración, no se puede asegurar que éstos cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos, por lo que reviste riesgo sanitario para los eventuales usuarios.

Que por lo expuesto, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, de los kits estériles identificados como “BIOPREX INDUMENTARIA DESCARTABLE”, hasta tanto obtenga su autorización; b) Prohibir a la firma DIAGUS ODONTOLOGIA de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0) la distribución de cualquier producto médico fuera de su jurisdicción, hasta tanto se habilite en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/13; y c.- Iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma DIAGUS ODONTOLOGIA de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0), con domicilio en la calle Villaguay N° 727, ciudad de Paraná, provincia de Entre Ríos, por los incumplimientos mencionados.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92, las medidas aconsejadas por la Dirección actuante resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los kits estériles identificados como “BIOPREX INDUMENTARIA DESCARTABLE”, hasta tanto obtenga su autorización.

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese a la firma DIAGUS ODONTOLOGIA de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0) la distribución de cualquier producto médico fuera de su jurisdicción, hasta tanto se habilite en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/13.

ARTÍCULO 3°.-Instrúyase sumario sanitario a la firma DIAGUS ODONTOLOGIA de Guillermo Segovia (CUIT N° 20-13286702-0), con domicilio en la calle Villaguay N° 727, ciudad de Paraná, provincia de Entre Ríos, por la presunta infracción al artículo 19º, inc. a) de la Ley Nº 16.463 y a los artículos 1° y 3° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.

ARTÍCULO 4º.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades provinciales, a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 15/05/2024 N° 29100/24 v. 15/05/2024

Fuente: El Entre Ríos